FDA 510(k)

bronchovideoscope 系統

K 號：K210379 · 2021-07-28

決定日期2021-07-28

產品代碼EOQ

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

Broncho Videoscope System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scivita Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28 under 510(k) number K210379. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Broncho Videoscope System?

Broncho Videoscope System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28. The listed applicant is Scivita Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K210379.

When did Broncho Videoscope System receive FDA 510(k) clearance?

Broncho Videoscope System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28, under 510(k) number K210379.

Who is the listed applicant for Broncho Videoscope System?

FDA 510(k) 記錄將 Scivita Medical Technology Co., Ltd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

What is the FDA product code for Broncho Videoscope System?

The FDA product code for Broncho Videoscope System is EOQ.

其他以 Scivita Medical Technology Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K262552單次使用柔軟輸尿管鏡（單次使用柔軟輸尿管鏡：SUV-5C-B）K251338肝管內視鏡視覺化系統（一次性視覺肝管內視鏡：SCV-P-01G，SCV-P-02G；全高清內視鏡影像處理器：HDVS-S300A，HDVS-S300B，HDVS-S300C，HDVS-S300D）K243708泌尿內視鏡系統（單次使用柔軟輸尿管鏡：SUV-1A-B、SUV-1A-P、SUV-2A-B、SUV-2A-P、SUV-2B-B、SUB-2B-P、SUV-2C-B、SUV-2C-P；單次使用柔軟膀胱鏡：SUV-1D-B、SUV-1D-P；內視鏡圖像處理器：HDVS-S100A、HDVS-S100D。）K250210bronchovideoscope系統（單次使用支氣管內視鏡（SBV-1A-B、SBV-1A-P、SBV-1B-B、SBV-1B-P、SBV-1C-B、SBV-1C-P）；全高清內視鏡影像處理器（HDVS-S300A、HDVS-S300B、HDVS-S300C、HDVS-S300D）；內視鏡影像處理器（HDVS-S100A、HDVS-S100D））K240289全高清內視鏡影像處理器（HDVS-S200A、HDVS-S200B、HDVS-S200C、HDVS-S200D）K240192單次使用抽提籃

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相關器械（代碼：EOQ）

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K261637單次使用柔軟式支氣管內鏡Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.K260309Ambu® aScope™ 5 銀喉鏡 2.7/1.2；Ambu® aScope™ 5 銀喉鏡 4.2/2.2；Ambu® aScope™ 5 銀喉鏡 4.2/2.2 樣本組Ambu A/S K2540263.8mm 瘦版 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0038U)；5.0mm 标準 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0050U)；6.0mm 大型 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0060U)；ProVu 電子內視鏡 8 識別器 (040-07-0082U)Flexicare Medical Limited.K260382MONARCH™ 平台（MON-000008）Auris Health, Inc.K254037肺流氣道導管Free Flow Medical, Inc.K253137富士通內視鏡型號 EB-840S；富士通內視鏡型號 EB-840TFujifilm Corporation

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