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FDA 510(k)

SYNERJET PRO (SP-1002)；InPhiuse (SP-1002)；WOWJET (SP-1002)

K 號：K260397 · 2026-04-06

申請人Hironic Co., Ltd.
決定日期2026-04-06
產品代碼GEI
諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。
決定相當於

器材摘要

SYNERJET PRO (SP-1002); InPhiuse (SP-1002); WOWJET (SP-1002) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06 under 510(k) number K260397. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the SYNERJET PRO (SP-1002); InPhiuse (SP-1002); WOWJET (SP-1002)?

SYNERJET PRO (SP-1002); InPhiuse (SP-1002); WOWJET (SP-1002) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. The 510(k) number is K260397.

When did SYNERJET PRO (SP-1002); InPhiuse (SP-1002); WOWJET (SP-1002) receive FDA 510(k) clearance?

SYNERJET PRO (SP-1002); InPhiuse (SP-1002); WOWJET (SP-1002) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06, under 510(k) number K260397.

Who is the listed applicant for SYNERJET PRO (SP-1002); InPhiuse (SP-1002); WOWJET (SP-1002)?

FDA 510(k) 記錄將 Hironic Co., Ltd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for SYNERJET PRO (SP-1002); InPhiuse (SP-1002); WOWJET (SP-1002)?

The FDA product code for SYNERJET PRO (SP-1002); InPhiuse (SP-1002); WOWJET (SP-1002) is GEI.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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其他以 Hironic Co., Ltd. 為申請人之記錄

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K260387SYNERJET PRO (SP-1003)；InPhiuse (SP-1003)；WOWJET (SP-1003)K251334新杜布羅 2.0K241099Plasonic (Plasonic)K233123SILKROK210084SILKROK201773PICOHI

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相關器械（代碼：GEI）

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