FDA 510(k)

Kit de Veneer BeautiCem

Numéro K : K180649 · 2018-06-11

Date de décision2018-06-11

Code produitEBF

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

BeautiCem Veneer Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shofu Dental Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-11 under 510(k) number K180649. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BeautiCem Veneer Kit?

BeautiCem Veneer Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-11. The listed applicant is Shofu Dental Corporation. The 510(k) number is K180649.

When did BeautiCem Veneer Kit receive FDA 510(k) clearance?

BeautiCem Veneer Kit received FDA 510(k) clearance on 2018-06-11, under 510(k) number K180649.

Who is the listed applicant for BeautiCem Veneer Kit?

The FDA 510(k) record lists Shofu Dental Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BeautiCem Veneer Kit?

The FDA product code for BeautiCem Veneer Kit is EBF.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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