Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Freestyle Flex

Numéro K : K191653 · 2019-10-17

DemandeurMedela AG
Date de décision2019-10-17
Code produitHGX
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Freestyle Flex is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medela AG. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17 under 510(k) number K191653. The device is classified under product code HGX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Freestyle Flex?

Freestyle Flex is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17. The listed applicant is Medela AG. The 510(k) number is K191653.

When did Freestyle Flex receive FDA 510(k) clearance?

Freestyle Flex received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17, under 510(k) number K191653.

Who is the listed applicant for Freestyle Flex?

The FDA 510(k) record lists Medela AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Freestyle Flex?

The FDA product code for Freestyle Flex is HGX.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Medela AG en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K251377Magic InBraK223388Invia® Pansement IntégréK214112Invia Ease Système de Thérapie de Pression Negative de Wound (NPWT)K182191Kit de pansement abdominal InviaK180415Invia White Foam NPWTK172145Kits de pansements à mousse Invia avec FitPad, Système de thérapie par pression négative de plaie Invia Motion (Invia Motion - Endure, Invia Motion – 120 jours, Invia Motion – 60 jours, Invia Motion – 30 jours, Invia Motion – 15 jours, Invia Motion – 7 jours), Système de thérapie par pression négative de plaie Invia Liberty, Kits de pansements en gaze Invia avec FitPad

Voir tous les 10 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : HGX)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K254203Wearable Breast Pump (Model S36)Shenzhen TPH Technology Co., Ltd.K261622Philips Avent Natural Care Hands-free Wearable Electric Breast Pump (Model: SCF593/52, SCF593/62); Philips Avent Natural Care Warming Hands-free Wearable Electric Breast Pump (Model: SCF594/52, SCF594/62)Philips Consumer Lifestyle B.V.K262774Wearable breast pump (Model: XN/MD-2249BS, ZFHF)Guangdong Horigen Mother & Baby Products Co., Ltd.K260643Cimilre Dual MaxCimilre Co., Ltd.K261298Wearable Electric Breast Pump (YM-8837, YM-8838, YM-8856(H03), YM-8809(S42))Guangdong Youmeng Electrical Technology Co., Ltd.K260259DiscreetDuo™ Pompier à sein portable Flow (Modèle S3)Shenzhen TPH Technology Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑