博士伦确认人工晶体召回原因

在接到越来越多的白内障手术后炎症反应报告后，美国食品药品监督管理局（FDA）将博士伦正在进行的人工晶体召回事件升级为一级召回。

该公司在3月底和4月初首次宣布将开始召回其enVista植入物的某些型号，包括Aspire和Envy散光及非散光镜片，以及单焦点版本。

“尽管我们非常相信enVista平台，但患者安全始终是我们的首要任务，”首席执行官Brent Saunders在当时的声明中表示。“外科医生和患者信任博士伦，我相信这次自愿召回是我们能够做的、以维护这种信任的最佳举措。”

在4月初传达了公司的公告后，FDA最近将召回事件定级为最严重的一级召回。

该公司表示，其记录的毒性前段综合征（TASS）病例数量高于预期。TASS是一种急性炎症反应，可能发生在任何白内障手术之后。TASS在眼睛的角膜和虹膜之间的液体充满的腔室中发展，通常在手术后12到48小时内发生，导致红肿，并对类固醇治疗有反应。

“这些报告仅代表已植入镜片的1-2%，所有涉及人员的预后都是积极的，”Saunders在4月3日的声明中表示。该公司表示，没有患者需要移除其人工晶体，并且“只有少数情况需要超出标准护理的干预措施”。

在4月30日提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中，该公司表示已于上月底完成了对问题根源的调查，发现其源自从不同供应商处获得的某些批次的原材料。

博士伦随后在5月1日缩小了召回范围，并已恢复全面生产，修订了制造和检查标准，并计划在数周内恢复美国市场的全面供应。

博士伦和FDA敦促医疗专业人员隔离受影响的enVista镜片，并在手术后至少密切监测白内障患者两天，同时指示患者在出现任何新的或恶化的症状时立即联系其医疗服务提供者。

如果不治疗TASS，严重的并发症可能包括青光眼和视力丧失。该机构估计，在美国和全球共分发了约285,000个受影响的镜片。

enVista Aspire单焦点和散光镜片于2023年10月在美国推出，而Envy镜片目前正在推出中。该公司表示计划于2026年在美国推出具有扩展焦深的enVista Beyond。