A-FIT
K番号: K173676 · 2018-09-14
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決定日2018-09-14
製品コードGEX
諮問委員会SU
（以下のテキストは翻訳されていません。）
Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
A-FIT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-14 under 510(k) number K173676. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the A-FIT?
A-FIT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-14. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. The 510(k) number is K173676.
When did A-FIT receive FDA 510(k) clearance?
A-FIT received FDA 510(k) clearance on 2018-09-14, under 510(k) number K173676.
Who is the listed applicant for A-FIT?
FDA 510(k)レコードでは、Hironic Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
What is the FDA product code for A-FIT?
The FDA product code for A-FIT is GEX. This falls under the Gastroenterology category.
申請者としてHironic Co., Ltd.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：GEX）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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