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FDA 510(k)

GC70、GU60A、GU60A-65、GF50、GR50A；GR40CW；GM85；GC85A

K番号: K182183 · 2018-12-07

申請者Samsung Electronics Co., Ltd.
決定日2018-12-07
製品コードKPR
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

GC70, GU60A, GU60A-65, GF50, GR50A ; GR40CW ; GM85 ; GC85A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Samsung Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-07 under 510(k) number K182183. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GC70, GU60A, GU60A-65, GF50, GR50A ; GR40CW ; GM85 ; GC85A?

GC70, GU60A, GU60A-65, GF50, GR50A ; GR40CW ; GM85 ; GC85A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-07. The listed applicant is Samsung Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K182183.

When did GC70, GU60A, GU60A-65, GF50, GR50A ; GR40CW ; GM85 ; GC85A receive FDA 510(k) clearance?

GC70, GU60A, GU60A-65, GF50, GR50A ; GR40CW ; GM85 ; GC85A received FDA 510(k) clearance on 2018-12-07, under 510(k) number K182183.

Who is the listed applicant for GC70, GU60A, GU60A-65, GF50, GR50A ; GR40CW ; GM85 ; GC85A?

FDA 510(k)レコードには、Samsung Electronics Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for GC70, GU60A, GU60A-65, GF50, GR50A ; GR40CW ; GM85 ; GC85A?

The FDA product code for GC70, GU60A, GU60A-65, GF50, GR50A ; GR40CW ; GM85 ; GC85A is KPR.

申請者としてSamsung Electronics Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260481GC85AK261187リスニングヘルプ機能K261011Sleep Apnea Feature (v2.0)K242651GM85K242478GF85（モデル：GF85-3P、GF85-SP）K240909サムスン ECG アプリ バージョン 1.3 (ECG)

すべての26件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：KPR）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260227EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S40S）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S40P）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S40T）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S50H）DRTECH CorporationK260488MULTIX Impact；MULTIX Impact CSiemens Medical Solutions USA, Inc.K260481GC85ASamsung Electronics Co., Ltd.K260482DREデュオJpi Healthcare Co, Ltd.K253446AeroDR TX c02Dk Medical Systems Co., Ltd.K250954DRX-Evolution Plus X線システム、DRX-Compass モバイル X線システム、Lux HD 35 デテクター、Lux HD 43 デテクターCarestream Health

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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