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FDA 510(k)

日本光電 Life Scope G5ベッドサイドモニタリングシステム、日本光電 Life Scope G7ベッドサイドモニタリングシステム

K番号: K203435 · 2021-07-16

申請者Nihon Kohden Corporation
決定日2021-07-16
製品コードMHX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Nihon Kohden Life Scope G5 Bedside Monitoring System, Nihon Kohden Life Scope G7 Bedside Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nihon Kohden Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16 under 510(k) number K203435. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nihon Kohden Life Scope G5 Bedside Monitoring System, Nihon Kohden Life Scope G7 Bedside Monitoring System?

Nihon Kohden Life Scope G5 Bedside Monitoring System, Nihon Kohden Life Scope G7 Bedside Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16. The listed applicant is Nihon Kohden Corporation. The 510(k) number is K203435.

When did Nihon Kohden Life Scope G5 Bedside Monitoring System, Nihon Kohden Life Scope G7 Bedside Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

Nihon Kohden Life Scope G5 Bedside Monitoring System, Nihon Kohden Life Scope G7 Bedside Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16, under 510(k) number K203435.

Who is the listed applicant for Nihon Kohden Life Scope G5 Bedside Monitoring System, Nihon Kohden Life Scope G7 Bedside Monitoring System?

FDA 510(k)レコードには、ニホンコーデン株式会社が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Nihon Kohden Life Scope G5 Bedside Monitoring System, Nihon Kohden Life Scope G7 Bedside Monitoring System?

The FDA product code for Nihon Kohden Life Scope G5 Bedside Monitoring System, Nihon Kohden Life Scope G7 Bedside Monitoring System is MHX.

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公式ソース

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