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FDA 510(k)

U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS

K番号: K210961 · 2021-04-21

申請者United Orthopedic Corporation
決定日2021-04-21
製品コードJWH
諮問委員会OR
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is United Orthopedic Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-21 under 510(k) number K210961. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS?

U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-21. The listed applicant is United Orthopedic Corporation. The 510(k) number is K210961.

When did U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS receive FDA 510(k) clearance?

U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS received FDA 510(k) clearance on 2021-04-21, under 510(k) number K210961.

Who is the listed applicant for U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS?

The FDA 510(k) record lists United Orthopedic Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS?

The FDA product code for U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS is JWH.

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公式ソース

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