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FDA 510(k)

EMPOWR リバイジョン ケニー

K番号: K213793 · 2022-04-01

申請者Encore Medical L.P.
決定日2022-04-01
製品コードJWH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

EMPOWR Revision Knee is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Encore Medical L.P.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-01 under 510(k) number K213793. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EMPOWR Revision Knee?

EMPOWR Revision Knee is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-01. The listed applicant is Encore Medical L.P.. The 510(k) number is K213793.

When did EMPOWR Revision Knee receive FDA 510(k) clearance?

EMPOWR Revision Knee received FDA 510(k) clearance on 2022-04-01, under 510(k) number K213793.

Who is the listed applicant for EMPOWR Revision Knee?

The FDA 510(k) record lists Encore Medical L.P. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EMPOWR Revision Knee?

The FDA product code for EMPOWR Revision Knee is JWH.

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公式ソース

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