FDA 510(k)

充気装置

K番号: K222812 · 2023-05-16

決定日2023-05-16

製品コードHIF

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB

決定大幅同等

医療機器の概要

Insufflator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scivita Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-16 under 510(k) number K222812. The device is classified under product code HIF. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Insufflator?

Insufflator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-16. The listed applicant is Scivita Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K222812.

When did Insufflator receive FDA 510(k) clearance?

Insufflator received FDA 510(k) clearance on 2023-05-16, under 510(k) number K222812.

Who is the listed applicant for Insufflator?

FDA 510(k)レコードでは、Scivita Medical Technology Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Insufflator?

The FDA product code for Insufflator is HIF.

申請者としてScivita Medical Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K262552単回使用型柔軟尿管鏡（単回使用型柔軟尿管鏡：SUV-5C-B）K251338胆管鏡視覚システム（単回使用型ビデオ胆管鏡：SCV-P-01G、SCV-P-02G；フルHD視覚内視鏡画像処理器：HDVS-S300A、HDVS-S300B、HDVS-S300C、HDVS-S300D）K243708尿科ビデオスコープシステム（単回使用柔軟型尿管鏡：SUV-1A-B、SUV-1A-P、SUV-2A-B、SUV-2A-P、SUV-2B-B、SUB-2B-P、SUV-2C-B、SUV-2C-P；単回使用柔軟型膀胱鏡：SUV-1D-B、SUV-1D-P；内視鏡画像処理器：HDVS-S100A、HDVS-S100D。）K250210bronchoscope ビデオシステム（単用 bronchoscope ビデオスコープ（SBV-1A-B、SBV-1A-P、SBV-1B-B、SBV-1B-P、SBV-1C-B、SBV-1C-P）；フルHD視覚化内視鏡画像処理装置（HDVS-S300A、HDVS-S300B、HDVS-S300C、HDVS-S300D）；内視鏡画像処理装置（HDVS-S100A、HDVS-S100D））K240289フルHD内視鏡画像処理装置（HDVS-S200A、HDVS-S200B、HDVS-S200C、HDVS-S200D）K240192単回使用型抽出バスケット

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公式ソース

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