FDA 510(k)

テセラ-K SC システム

K番号: K223105 · 2022-12-22

決定日2022-12-22

製品コードOVE

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Tesera-K SC System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kyocera Medical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-22 under 510(k) number K223105. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tesera-K SC System?

Tesera-K SC System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-22. The listed applicant is Kyocera Medical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K223105.

When did Tesera-K SC System receive FDA 510(k) clearance?

Tesera-K SC System received FDA 510(k) clearance on 2022-12-22, under 510(k) number K223105.

Who is the listed applicant for Tesera-K SC System?

FDA 510(k)レコードには、Kyocera Medical Technologies, Inc.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Tesera-K SC System?

The FDA product code for Tesera-K SC System is OVE.

申請者としてKyocera Medical Technologies, Inc.を記載するその他の記録

K261353テセラ-K 前腰部間部融合（ALIF）システム；テセラ-K XL システム；腰部アンカーシステム K242928テセラ-k SC システム K242045初期T3 acetabular半球形シェルシステム K242771テセラ-k PL システムおよびテセラ-k XL システム K243295初期膝システム K243015スカイウェイ前頸椎プレートシステム

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。