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FDA 510(k)

Acquire™ S 内視鏡超音波細針穿刺（FNB）装置

K番号: K223616 · 2022-12-30

申請者Boston Scientific Corporation
決定日2022-12-30
製品コードODG
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Acquire™ S Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-30 under 510(k) number K223616. The device is classified under product code ODG. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Acquire™ S Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device?

Acquire™ S Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-30. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K223616.

When did Acquire™ S Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device receive FDA 510(k) clearance?

Acquire™ S Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device received FDA 510(k) clearance on 2022-12-30, under 510(k) number K223616.

Who is the listed applicant for Acquire™ S Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device?

The FDA 510(k) record lists Boston Scientific Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Acquire™ S Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device?

The FDA product code for Acquire™ S Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device is ODG.

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公式ソース

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