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FDA 510(k)

オーバータイプ（TR-1208A）；オーバータイプ（TR-1504A）；オーバータイプ（TR-1507A）

K番号: K230752 · 2023-09-15

申請者FUJIFILM Healthcare Americas Corporation
決定日2023-09-15
製品コードFED
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Over-tube (TR-1208A); Over-tube (TR-1504A); Over-tube (TR-1507A) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is FUJIFILM Healthcare Americas Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15 under 510(k) number K230752. The device is classified under product code FED. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Over-tube (TR-1208A); Over-tube (TR-1504A); Over-tube (TR-1507A)?

Over-tube (TR-1208A); Over-tube (TR-1504A); Over-tube (TR-1507A) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15. The listed applicant is FUJIFILM Healthcare Americas Corporation. The 510(k) number is K230752.

When did Over-tube (TR-1208A); Over-tube (TR-1504A); Over-tube (TR-1507A) receive FDA 510(k) clearance?

Over-tube (TR-1208A); Over-tube (TR-1504A); Over-tube (TR-1507A) received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15, under 510(k) number K230752.

Who is the listed applicant for Over-tube (TR-1208A); Over-tube (TR-1504A); Over-tube (TR-1507A)?

The FDA 510(k) record lists FUJIFILM Healthcare Americas Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Over-tube (TR-1208A); Over-tube (TR-1504A); Over-tube (TR-1507A)?

The FDA product code for Over-tube (TR-1208A); Over-tube (TR-1504A); Over-tube (TR-1507A) is FED.

申請者としてFUJIFILM Healthcare Americas Corporationを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261713シナプス PACS（7.6.0）K251204富士フイルム 強化ワイヤーデバイス（SW-2000）K243647シナプス PACS（7.5）K233321ダブルバルーン内視鏡 EN-840T、オーバータイプ TS-1214CK233629APERTO Lucent MRI SystemK233687ECHELON Synergy V10.0

すべての13件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：FED）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260512disposable 尿管アクセスシートYangzhou Fartley Medical Instrument Technology Co., Ltd.K262262パスファインダー内視鏡オーバータイプNeptune Medical, Inc.K260410単回使用尿路アクセスシートZhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., Ltd.K261915ナビゲーターフレックス尿路アクセスシートセットBoston Scientific CorporationK260965CVAC吸引装置Calyxo, Inc.K260521クリアエヴァック尿管吸引アクセスシート（PUS-100-1040、PUS-100-1050、PUS-100-1240、PUS-100-1250）Zhuhai Pusen Medical Technology Co., Ltd.

公式ソース

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