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FDA 510(k)

フード（DH-106STL、DH-116STL、DH-126STL、DH-096ST）

K番号: K232314 · 2023-09-01

申請者FUJIFILM Healthcare Americas Corporation
決定日2023-09-01
製品コードFDS
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Hood (DH-106STL, DH-116STL, DH-126STL, DH-096ST) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is FUJIFILM Healthcare Americas Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-01 under 510(k) number K232314. The device is classified under product code FDS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hood (DH-106STL, DH-116STL, DH-126STL, DH-096ST)?

Hood (DH-106STL, DH-116STL, DH-126STL, DH-096ST) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-01. The listed applicant is FUJIFILM Healthcare Americas Corporation. The 510(k) number is K232314.

When did Hood (DH-106STL, DH-116STL, DH-126STL, DH-096ST) receive FDA 510(k) clearance?

Hood (DH-106STL, DH-116STL, DH-126STL, DH-096ST) received FDA 510(k) clearance on 2023-09-01, under 510(k) number K232314.

Who is the listed applicant for Hood (DH-106STL, DH-116STL, DH-126STL, DH-096ST)?

The FDA 510(k) record lists FUJIFILM Healthcare Americas Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hood (DH-106STL, DH-116STL, DH-126STL, DH-096ST)?

The FDA product code for Hood (DH-106STL, DH-116STL, DH-126STL, DH-096ST) is FDS.

申請者としてFUJIFILM Healthcare Americas Corporationを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261713シナプス PACS（7.6.0）K251204富士フイルム 強化ワイヤーデバイス（SW-2000）K243647シナプス PACS（7.5）K233321ダブルバルーン内視鏡 EN-840T、オーバータイプ TS-1214CK233629APERTO Lucent MRI SystemK233687ECHELON Synergy V10.0

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関連機器（コード：FDS）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261400アンブー® aScope™ ガストロ；アンブー® aScope™ ガストロ ラージAmbu A/SK260856disposable ディスタルアタッチメント D-201-13404Olympus Medical Systems CorporationK260824消化器内視鏡 オリンパス GIF-2T1500Olympus Medical Systems CorporationK253702直感的内視鏡内臓系統（IG1000）Intuitive Surgical, Inc.K260573EvoEndo 単回使用内視鏡システムEvoEndo, Inc.K250550富士フイルム内視鏡モデルEG-S100XTおよびVS-1000ディスプレイユニットFujifilm Corporation

公式ソース

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