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FDA 510(k)

フレクシバ・パルス・レーザーファイバー；フレクシバ・パルス・トラックティップ・レーザーファイバー；フレクシバ・パルス・ID・レーザーファイバー；フレクシバ・パルス・ID・トラックティップ・レーザーファイバー

K番号: K251759 · 2025-07-09

申請者Boston Scientific Corporation
決定日2025-07-09
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Flexiva Pulse Laser Fiber; Flexiva Pulse TracTip Laser Fiber; Flexiva Pulse ID Laser Fiber; Flexiva Pulse ID TracTip Laser Fibers is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-09 under 510(k) number K251759. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Flexiva Pulse Laser Fiber; Flexiva Pulse TracTip Laser Fiber; Flexiva Pulse ID Laser Fiber; Flexiva Pulse ID TracTip Laser Fibers?

Flexiva Pulse Laser Fiber; Flexiva Pulse TracTip Laser Fiber; Flexiva Pulse ID Laser Fiber; Flexiva Pulse ID TracTip Laser Fibers is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-09. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K251759.

When did Flexiva Pulse Laser Fiber; Flexiva Pulse TracTip Laser Fiber; Flexiva Pulse ID Laser Fiber; Flexiva Pulse ID TracTip Laser Fibers receive FDA 510(k) clearance?

Flexiva Pulse Laser Fiber; Flexiva Pulse TracTip Laser Fiber; Flexiva Pulse ID Laser Fiber; Flexiva Pulse ID TracTip Laser Fibers received FDA 510(k) clearance on 2025-07-09, under 510(k) number K251759.

Who is the listed applicant for Flexiva Pulse Laser Fiber; Flexiva Pulse TracTip Laser Fiber; Flexiva Pulse ID Laser Fiber; Flexiva Pulse ID TracTip Laser Fibers?

FDA 510(k)レコードには、Boston Scientific Corporationが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Flexiva Pulse Laser Fiber; Flexiva Pulse TracTip Laser Fiber; Flexiva Pulse ID Laser Fiber; Flexiva Pulse ID TracTip Laser Fibers?

The FDA product code for Flexiva Pulse Laser Fiber; Flexiva Pulse TracTip Laser Fiber; Flexiva Pulse ID Laser Fiber; Flexiva Pulse ID TracTip Laser Fibers is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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