FDA 510(k)

LED光治療マスク（K9C-TK、K9C-K、K9P-YK、K9P-K、FM-03BK、FM-09K）

K番号: K260946 · 2026-06-18

決定日2026-06-18

製品コードOHS

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

LED Light Therapy Mask (K9C-TK, K9C-K, K9P-YK, K9P-K, FM-03BK, FM-09K) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangdong Newdermo Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18 under 510(k) number K260946. The device is classified under product code OHS. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LED Light Therapy Mask (K9C-TK, K9C-K, K9P-YK, K9P-K, FM-03BK, FM-09K)?

LED Light Therapy Mask (K9C-TK, K9C-K, K9P-YK, K9P-K, FM-03BK, FM-09K) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18. The listed applicant is Guangdong Newdermo Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K260946.

When did LED Light Therapy Mask (K9C-TK, K9C-K, K9P-YK, K9P-K, FM-03BK, FM-09K) receive FDA 510(k) clearance?

LED Light Therapy Mask (K9C-TK, K9C-K, K9P-YK, K9P-K, FM-03BK, FM-09K) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18, under 510(k) number K260946.

Who is the listed applicant for LED Light Therapy Mask (K9C-TK, K9C-K, K9P-YK, K9P-K, FM-03BK, FM-09K)?

FDA 510(k)レコードでは、広東省ニューデルモバイオテクノロジー株式会社が申請者として記載されています。これは、そのまま装置製造業者であることを確立するものではありません。

What is the FDA product code for LED Light Therapy Mask (K9C-TK, K9C-K, K9P-YK, K9P-K, FM-03BK, FM-09K)?

The FDA product code for LED Light Therapy Mask (K9C-TK, K9C-K, K9P-YK, K9P-K, FM-03BK, FM-09K) is OHS.

申請者としてGuangdong Newdermo Biotech Co., Ltd.を記載するその他の記録

K261370LED光療マスク（LEDフェイスマスクパルス（FAC06NA））K261052LED光治療マスク（LED Face Mask Pro FAC08NA、LED Chest Mask Pro FAC09NA）K260202LEDライトセラピーマスク（LumiLips FAC07NA）K223544LED光療マスク（FM-01、FM-02、FM-03）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。