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FDA 510(k)

LED光治療マスク（LED Face Mask Pro FAC08NA、LED Chest Mask Pro FAC09NA）

K番号: K261052 · 2026-06-29

申請者Guangdong Newdermo Biotech Co., Ltd.
決定日2026-06-29
製品コードOHS
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

LED Light Therapy Masks (LED Face Mask Pro FAC08NA, LED Chest Mask Pro FAC09NA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangdong Newdermo Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-29 under 510(k) number K261052. The device is classified under product code OHS. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LED Light Therapy Masks (LED Face Mask Pro FAC08NA, LED Chest Mask Pro FAC09NA)?

LED Light Therapy Masks (LED Face Mask Pro FAC08NA, LED Chest Mask Pro FAC09NA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-29. The listed applicant is Guangdong Newdermo Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K261052.

When did LED Light Therapy Masks (LED Face Mask Pro FAC08NA, LED Chest Mask Pro FAC09NA) receive FDA 510(k) clearance?

LED Light Therapy Masks (LED Face Mask Pro FAC08NA, LED Chest Mask Pro FAC09NA) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-29, under 510(k) number K261052.

Who is the listed applicant for LED Light Therapy Masks (LED Face Mask Pro FAC08NA, LED Chest Mask Pro FAC09NA)?

FDA 510(k)レコードでは、広東省ニューデルモバイオテクノロジー株式会社が申請者として記載されています。これは、そのまま装置製造業者であることを確立するものではありません。

What is the FDA product code for LED Light Therapy Masks (LED Face Mask Pro FAC08NA, LED Chest Mask Pro FAC09NA)?

The FDA product code for LED Light Therapy Masks (LED Face Mask Pro FAC08NA, LED Chest Mask Pro FAC09NA) is OHS.

関連する臨床試験

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申請者としてGuangdong Newdermo Biotech Co., Ltd.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：OHS）

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公式ソース

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