FDA 510(k)承認

QSY 2025-12-12

TRAUMAGEL® 2.0 Hemostatic Gel

申請者 Cresilon, Inc.

K番号 K253609

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LNH 2025-12-12

Swoop® Portable MR Imaging® System

申請者 Hyperfine, Inc.

K番号 K253489

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JOW 2025-12-12

Bio Arterial Deluxe (IC-BAP-DX)

申請者 Bio Compression Systems, Inc.

K番号 K250974

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MEG 2025-12-12

VaporShield

申請者 Vault Paragon Group, Inc.

K番号 K250847

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KNW 2025-12-12

EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal System

申請者 Bard Peripheral Vascular, Inc.

K番号 K252681

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EOQ 2025-12-12

FUJIFILM Ultrasonic Endoscope EB-710US

申請者 Fujifilm Corporation

K番号 K250863

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SCA 2025-12-12

iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test Pro

申請者 Ihealth Labs, Inc.

K番号 K251085

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FXX 2025-12-11

HALYARD* Adult Face Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops

申請者 O&M Halyard, Inc.

K番号 K252941

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HRS 2025-12-11

HyperFlex® Bunion Correction System

申請者 Hyperflex Medical

K番号 K252997

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HRS 2025-12-11

APS Osteotomy Fixation System (0945-1302-xx /4.5mm Cortex Screw); APS Osteotomy Fixation System (0850-4302-xx / 5.0mm Locking Screw); APS Osteotomy Fixation System (0701-xx10(1)-05 / Proximal Medial Tibial Osteotomy Locking Plate); APS Osteotomy Fixation System (0701-xx60(1)-0x / Proximal Medial Tibial Osteotomy Locking Plate, Small); APS Osteotomy Fixation System (0702-xx00(1)-03 / Proximal Lateral Tibial Osteotomy Locking Plate); APS Osteotomy Fixation System (0501-xx00(1)-04 / Dista

申請者 A Plus Biotechnology Co., Ltd.

K番号 K252897

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HRS 2025-12-11

KLS Martin Pure Pectus System

申請者 KLS-Martin L.P.

K番号 K250988

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HCG 2025-12-11

Target Detachable Coil

申請者 Stryker Neurovascular

K番号 K252694

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