FDA 510(k)承認

IRP 2026-07-27

エアコンプレッションマッサージャー（HY-1165）

申請者 Xiamen High Top Electronic Technology Co., Ltd.

K番号 K260529

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DRE 2026-07-27

FlexTract ドライバブル-回転拡張カテーテルシートセット

申請者 Merit Medical Systems, Inc.

K番号 K261310

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IYN 2026-07-27

フィリップス EPIQ シリーズ診断超音波システム；フィリップス アフィニティ シリーズ診断超音波システム

申請者 Philips Ultrasound, LLC

K番号 K261211

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FGE 2026-07-27

アーキメデスバイオデグレードブルーステント（中）

申請者 Q3 Medical USA, LLC (C/O Q3 Medical Devices Ltd.)

K番号 K260835

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OSD 2026-07-27

インティマート・ローズ・骨盤棒（紫）；インティマート・ローズ・曲げられる骨盤棒（オレンジ）；インティマート・ローズ・温度骨盤棒（黄色）

申請者 Plus EV Holdings, Inc. D/B/A Intimate Rose

K番号 K250419

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ITX 2026-07-27

ND針ガイドシステム

申請者 Accurate Access, LLC

K番号 K262474

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MSX 2026-07-26

コルサーノ カルディオウォッチ 287-2 システム

申請者 Corsano Health B.V.

K番号 K261367

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DQK 2026-07-26

CorVista System® で PCWP アドオン

申請者 Analytics For Life, Inc.

K番号 K253576

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JEY 2026-07-25

METICULOUS 患者特別なCMFソリューション

申請者 Meticuly Co., Ltd.

K番号 K253206

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EOQ 2026-07-25

MONARCH™ プラットフォーム（MON-000008）

申請者 Auris Health, Inc.

K番号 K260382

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OBJ 2026-07-24

VERAFEYE画像カテーテル（VF-VIC-002）

申請者 Luma Vision Limited

K番号 K261849

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MHX 2026-07-24

モニタ B105M；モニタ B125M；モニタ B155M；モニタ B105P；モニタ B125P

申請者 Ge Medical Systems Information Technologies, Inc.

K番号 K253277

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