美国食品药品监督管理局（FDA）于周五表示，Centerline Biomedical公司因为其涂层可能在手术过程中脱落并留在患者体内，导致严重伤害或死亡的风险召回了用于血管手术的导丝。
该公司已要求客户退回受影响批次的设备，因为涂层可能在手术过程中脱落并留在患者体内。
目前尚未有客户报告与该问题相关的严重伤害或死亡。然而，由于存在严重伤害的潜在风险，FDA发布了1级召回通知。
详细信息：
医疗专业人员使用Centerline的IOPS导丝ATW-2进行导管放置。该导丝配备传感器，连接到术中定位系统，帮助用户在血管中导航并准确定位导管。计算机在患者血管系统地图上显示传感器导丝的位置。
Centerline在4月发布了紧急医疗器械召回通知。通知解释说，导丝在使用过程中可能会分层。FDA表示，分层的涂层可能在手术后留在患者体内。设备部分留在患者体内可能导致延长或额外的手术程序，从而带来严重伤害或死亡的风险。
公司已通过从市场中移除受影响的设备来降低风险。FDA表示，受影响的设备在八个州共有80个单位在流通。
FDA于2019年基于与雅培（Abbott）的St. Jude Medical生产的同类设备的比较，授予Centerline定位系统510(k)许可。Centerline在3月获得了该系统更新版本的FDA许可。此次1级召回是Centerline首次出现在FDA因故障而从市场移除或纠正的设备数据库中。
包括雅培、百特（Baxter）、波士顿科学（Boston Scientific）、爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）、通用电气医疗（GE Healthcare）和西门子医疗解决方案（Siemens Medical Solutions）在内的公司，都召回了与Centerline系统相同监管类别的产品。大多数其他召回为2级，表明存在暂时性或可逆的医疗伤害风险，或严重伤害的遥远风险。
