FDA 510(k)

ORTHOLOC™ SPS肩関節プレートシステム

K番号: K191711 · 2019-07-17

決定日2019-07-17

製品コードHRS

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

ORTHOLOC™ SPS Shoulder Plating System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tornier, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-17 under 510(k) number K191711. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ORTHOLOC™ SPS Shoulder Plating System?

ORTHOLOC™ SPS Shoulder Plating System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-17. The listed applicant is Tornier, Inc.. The 510(k) number is K191711.

When did ORTHOLOC™ SPS Shoulder Plating System receive FDA 510(k) clearance?

ORTHOLOC™ SPS Shoulder Plating System received FDA 510(k) clearance on 2019-07-17, under 510(k) number K191711.

Who is the listed applicant for ORTHOLOC™ SPS Shoulder Plating System?

FDA 510(k)レコードでは、Tornier, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for ORTHOLOC™ SPS Shoulder Plating System?

The FDA product code for ORTHOLOC™ SPS Shoulder Plating System is HRS.

申請者としてTornier, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。