FDA 510(k)

ALARA BMA神経アクセスキット（ALARA BMANおよびALARA BMACキット）

K番号: K240664 · 2024-08-09

決定日2024-08-09

製品コードKNW

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

ALARA BMA Neuro Access Kit (ALARA BMAN and ALARA BMAC Kit) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SurGenTec, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-09 under 510(k) number K240664. The device is classified under product code KNW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ALARA BMA Neuro Access Kit (ALARA BMAN and ALARA BMAC Kit)?

ALARA BMA Neuro Access Kit (ALARA BMAN and ALARA BMAC Kit) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-09. The listed applicant is SurGenTec, LLC. The 510(k) number is K240664.

When did ALARA BMA Neuro Access Kit (ALARA BMAN and ALARA BMAC Kit) receive FDA 510(k) clearance?

ALARA BMA Neuro Access Kit (ALARA BMAN and ALARA BMAC Kit) received FDA 510(k) clearance on 2024-08-09, under 510(k) number K240664.

Who is the listed applicant for ALARA BMA Neuro Access Kit (ALARA BMAN and ALARA BMAC Kit)?

FDA 510(k)レコードには、SurGenTec, LLCが申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確立するものではありません。

What is the FDA product code for ALARA BMA Neuro Access Kit (ALARA BMAN and ALARA BMAC Kit)?

The FDA product code for ALARA BMA Neuro Access Kit (ALARA BMAN and ALARA BMAC Kit) is KNW.

申請者としてSurGenTec, LLCを記載するその他の記録

K252995ダラシールドデバイスキット K262581グラフトガン・ユニバーサル・グラフトデリバリーシステム（GDS®）K261381TiLink-L™ 関節融合システム K262121イオン-L ナビゲーション機器 K261209イオン-L 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです：この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子やURLも含まれています。 [URL] https://www.example.com/medical-device-regulatory-v1 [注] 上記のURLは例示用であり、実際のURLとは異なる場合があります。K260329イオン-C ナビゲーション機器

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。