FDA 510(k)承認

OCC 2016-07-25

cobas Influenza A/B & RSV Nucleic Acid Test for Use on the cobas Liat System

申請者 Iquum, Inc.

K番号 K153544

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NHA 2016-07-25

NobelProcera HT ML FCZ Implant Bridge and Framework

申請者 Nobel Biocare AB

K番号 K160158

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MOL 2016-07-25

Skyn Original Polyisoprene Lubricated Male Condom

申請者 Ansell Healthcare Products, LLC

K番号 K160399

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LYZ 2016-07-25

Cardinal Health Vinyl Powder-Free Exam Gloves with Neu-thera Coating

申請者 Cardinal Health, Inc.

K番号 K160411

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NHI 2016-07-23

Smartpatch PNS MicroLead and Accessories, Smartpatch PNS Stimulator, Pads, and Accessories, Smartpatch PNS MicroLead and Introducer, Smartpatch PNS Pads, 4 Packs

申請者 Spr Therapeutics, LLC

K番号 K161154

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HBC 2016-07-22

ELAN 4 Motor System

申請者 Aesculap, Inc.

K番号 K152960

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PNI 2016-07-22

KRONUS Aquaporin-4 Autoantibody (AQP4Ab) ELISA Assay

申請者 Kronus, Inc.

K番号 K161951

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PGM 2016-07-22

K2M Growing Spine System

申請者 K2m, Inc.

K番号 K161028

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JIL 2016-07-22

URITEK TC-201 URINE CHEMISTRY TEST SYSTEM

申請者 Teco Diagnostics, Inc.

K番号 K160372

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DTK 2016-07-22

Gianturco-Roehm Bird’s Nest Vena Cava Filter

申請者 Cook Incorporated

K番号 K161218

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PHL 2016-07-22

ReWalk(TM)

申請者 Rewalk Robotics, Inc.

K番号 K160987

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MQL 2016-07-22

ORIGIO Gradient 100, ORIGIO Gradient 90, ORIGIO Gradient 40/80, ORIGIO Sperm Wash

申請者 Origio A/S

K番号 K153267

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