FDA 510(k)承認

FMI 2026-08-25

Promisemed エックスセーフティペン針

申請者 Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.

K番号 K261719

詳細を見る →

QRK 2026-08-25

disposable blood lancet (Soft Pro, Softsure, Softsure Pro, Softsense)

申請者 SteriLance Medical (Suzhou), Inc.

K番号 K262631

詳細を見る →

PLC 2026-08-25

iNOS intraoralバイオセンサー

申請者 Achaemenid, LLC

K番号 K254304

詳細を見る →

NEW 2026-08-25

MONOFIX PDO

申請者 Samyang Holdings Corporation

K番号 K253879

詳細を見る →

HWC 2026-08-24

オステオコイル™ GT アクティブ圧縮システム

申請者 Flower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower Orthoped

K番号 K260106

詳細を見る →

NHJ 2026-08-24

ビワーズクリアシステム

申請者 Abmrc, LLC

K番号 K260604

詳細を見る →

PPN 2026-08-24

SEISMIQ™ 内腔尿石症碎石システム

申請者 Bolt Medical, Inc.

K番号 K260246

詳細を見る →

JDI 2026-08-24

ジマー・バイオメディカル OSS™ 骨外科救済システム オッセオティ® スリーvesおよびア augment

申請者 Biomet Orthopedics, Inc.

K番号 K253515

詳細を見る →

OUR 2026-08-24

TiLink-L™ 関節融合システム

申請者 SurGenTec, LLC

K番号 K261381

詳細を見る →

IYN 2026-08-24

デジタルカラードップラー超音波システム（Marvo 95/Marvo 95 Elite/Marvo 90/Marvo 90 CV/Marvo 90 Pro/Marvo 90 Exp/Marvo 90 Elite/Marvo Expert/Marvo 85/Marvo 85 Pro/Marvo 85 Exp/Marvo 85 Elite/Marvo Senior/Marvo 75 Elite/Marvo 75i/Fenix 95/Fenix 95 Elite/Fenix 90/Fenix 90 Elite/Fenix Expert/Fenix 85/Fenix 85 Elite/Fenix Senior/Fenix 75 Elite/Fenix 75i/Endo 80/Endo 90）

申請者 Sonoscape Medical Corp.

K番号 K254027

詳細を見る →

DZL 2026-08-24

ガイドド骨再生システム

申請者 DentalMaster(Xiamen)Medical Technology Co., Ltd.

K番号 K254286

詳細を見る →

OBP 2026-08-23

BTL-699

申請者 BTL Industries, Inc.

K番号 K260691

詳細を見る →