FDA 510(k)

富士通內視鏡型號 EB-710P；富士通處理器 EP-8000

K 號：K244017 · 2025-06-13

決定日期2025-06-13

產品代碼EOQ

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

FUJIFILM Endoscope Model EB-710P; FUJIFILM Processor EP-8000 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujifilm Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-13 under 510(k) number K244017. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the FUJIFILM Endoscope Model EB-710P; FUJIFILM Processor EP-8000?

FUJIFILM Endoscope Model EB-710P; FUJIFILM Processor EP-8000 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-13. The listed applicant is Fujifilm Corporation. The 510(k) number is K244017.

When did FUJIFILM Endoscope Model EB-710P; FUJIFILM Processor EP-8000 receive FDA 510(k) clearance?

FUJIFILM Endoscope Model EB-710P; FUJIFILM Processor EP-8000 received FDA 510(k) clearance on 2025-06-13, under 510(k) number K244017.

Who is the listed applicant for FUJIFILM Endoscope Model EB-710P; FUJIFILM Processor EP-8000?

FDA 510(k) 記錄中將富士通公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

What is the FDA product code for FUJIFILM Endoscope Model EB-710P; FUJIFILM Processor EP-8000?

The FDA product code for FUJIFILM Endoscope Model EB-710P; FUJIFILM Processor EP-8000 is EOQ.

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