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FDA 510(k)

TrusFIL-Flow Flowable Composite Restorative

Numéro K : K221510 · 2022-10-12

DemandeurRizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.
Date de décision2022-10-12
Code produitEBF
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TrusFIL-Flow Flowable Composite Restorative is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12 under 510(k) number K221510. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TrusFIL-Flow Flowable Composite Restorative?

TrusFIL-Flow Flowable Composite Restorative is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12. The listed applicant is Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.. The 510(k) number is K221510.

When did TrusFIL-Flow Flowable Composite Restorative receive FDA 510(k) clearance?

TrusFIL-Flow Flowable Composite Restorative received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12, under 510(k) number K221510.

Who is the listed applicant for TrusFIL-Flow Flowable Composite Restorative?

The FDA 510(k) record lists Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TrusFIL-Flow Flowable Composite Restorative?

The FDA product code for TrusFIL-Flow Flowable Composite Restorative is EBF.

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Source officielle

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