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Autorisations FDA 510(k)

Dispositifs autorisés selon 510(k) suivis par MedTracker

PGW 2026-09-04

ApexCut ™ Lame avec Suivi Automatique EM (187BL4012EM); ApexCut ™ Lame avec Suivi Automatique EM (187BL4040EM); ApexCut ™ Lame avec Suivi Automatique EM (187BL4060EM); ApexCut ™ Lame avec Suivi Automatique EM (187BL2975EM); ApexCut ™ Lame avec Suivi Automatique EM (187BL3590EM); ApexCut ™ Lame avec Suivi Automatique EM (187BL4000LEM)

Demandeur Medtronic Xomed, Inc.

Numéro K K262235

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KIF 2026-09-04

NeoPEX™ Collège de Pré-Obturation de Pâte Pré-Mélangée

Demandeur NuSmile, Ltd.

Numéro K K253909

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HWC 2026-09-04

ActivaScrew™ Visé COM

Demandeur Bioretec, Ltd.

Numéro K K261057

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MWJ 2026-09-04

Peerbridge COR MDx (Cor MDx)

Demandeur Peerbridge Health, Inc.

Numéro K K253529

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JWH 2026-09-04

ATTUNE Revision Knee System

Demandeur Depuy Orthopaedics, Inc.

Numéro K K262130

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PSZ 2026-09-04

Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIA

Demandeur Ortho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho)

Numéro K K254262

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DHB 2026-09-04

IMMULITE 2000 3gAllergie Spécifique IgE Vantage ; Systèmes IMMULITE 2000 Allergène de Noix de Pétoncles (F13)

Demandeur Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.

Numéro K K260331

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QIH 2026-09-04

ProchainMR Dosage vertébrale

Demandeur MRI2CT, Inc.

Numéro K K260525

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NKB 2026-09-04

Système de fixation vertébrale KHEIRON®, incluant le K-ROD personnalisé pour le patient

Demandeur S.M.A.I.O

Numéro K K262828

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MAV 2026-09-04

Indéflateur Numérique INFLANTE

Demandeur UAB Telemedicina

Numéro K K260035

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DXN 2026-09-03

Moniteur de Tension Artérielle Happy Health

Demandeur Happy Health, Inc.

Numéro K K254000

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HGX 2026-09-03

Philips Avent Natural Care Système de pompage à main libre portatif électrique pour le sein (Modèle : SCF593/52, SCF593/62) ; Philips Avent Natural Care Chauffage Système de pompage à main libre portatif électrique pour le sein (Modèle : SCF594/52, SCF594/62)

Demandeur Philips Consumer Lifestyle B.V.

Numéro K K261622

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