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FDA 510(k)

iTotal後方安定（PS）膝関節置換システム、iTotal交叉靭帯保持（CR）膝関節置換システム

K番号: K160025 · 2016-03-07

申請者Conformis, Inc.
決定日2016-03-07
製品コードJWH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Conformis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-07 under 510(k) number K160025. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System?

iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-07. The listed applicant is Conformis, Inc.. The 510(k) number is K160025.

When did iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System receive FDA 510(k) clearance?

iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-07, under 510(k) number K160025.

Who is the listed applicant for iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System?

The FDA 510(k) record lists Conformis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System?

The FDA product code for iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System is JWH.

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公式ソース

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