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FDA 510(k)

ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining（CR）膝関節置換システム（iTotal CR KRS）

K番号: K161366 · 2016-06-14

申請者Conformis, Inc.
決定日2016-06-14
製品コードJWH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Conformis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14 under 510(k) number K161366. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS)?

ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14. The listed applicant is Conformis, Inc.. The 510(k) number is K161366.

When did ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS) receive FDA 510(k) clearance?

ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS) received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14, under 510(k) number K161366.

Who is the listed applicant for ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS)?

The FDA 510(k) record lists Conformis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS)?

The FDA product code for ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS) is JWH.

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公式ソース

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