FDA 510(k)

オート肺結節検出装置

K番号: K201560 · 2021-08-31

決定日2021-08-31

製品コードMYN

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

Auto Lung Nodule Detection is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Samsung Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-31 under 510(k) number K201560. The device is classified under product code MYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Auto Lung Nodule Detection?

Auto Lung Nodule Detection is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-31. The listed applicant is Samsung Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K201560.

When did Auto Lung Nodule Detection receive FDA 510(k) clearance?

Auto Lung Nodule Detection received FDA 510(k) clearance on 2021-08-31, under 510(k) number K201560.

Who is the listed applicant for Auto Lung Nodule Detection?

FDA 510(k)レコードには、Samsung Electronics Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Auto Lung Nodule Detection?

The FDA product code for Auto Lung Nodule Detection is MYN.

申請者としてSamsung Electronics Co., Ltd.を記載するその他の記録

K260481GC85A K261187リスニングヘルプ機能 K261011Sleep Apnea Feature (v2.0)K242651GM85 K242478GF85（モデル：GF85-3P、GF85-SP）K240909サムスン ECG アプリバージョン 1.3 (ECG)

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。