FDA 510(k)

エレクタ・ユニティ

K番号: K223209 · 2023-02-23

決定日2023-02-23

製品コードIYE

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

Elekta Unity is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elekta Solutions AB. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-23 under 510(k) number K223209. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Elekta Unity?

Elekta Unity is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-23. The listed applicant is Elekta Solutions AB. The 510(k) number is K223209.

When did Elekta Unity receive FDA 510(k) clearance?

Elekta Unity received FDA 510(k) clearance on 2023-02-23, under 510(k) number K223209.

Who is the listed applicant for Elekta Unity?

FDA 510(k)レコードでは、Elekta Solutions ABが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Elekta Unity?

The FDA product code for Elekta Unity is IYE.

申請者としてElekta Solutions ABを記載するその他の記録

K261932レクセル® ヴァンティージステレオタクティックシステム K252002モナコRTPシステム（6.3）K252188EMLA（Elekta Evo）；EMLA（VersaHD）；EMLA（Elekta Harmony Pro）；EMLA（Elekta Infinity）；EMLA（Elekta Harmony）；EMLA（Elekta Synergy）K251363プロノウDS K250391レクセル・ガンキルフ®（エレクタ・エスプリット）；レクセル・ガンキルフ®（アイコン™）；レクセル・ガンキルフ®（パーフクション™）K232854レクセル・ガンマプラン（LGP）

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。