FDA 510(k)承認

PGW 2026-09-04

ApexCut™ブレード 自動EM追跡（187BL4012EM）；ApexCut™ブレード 自動EM追跡（187BL4040EM）；ApexCut™ブレード 自動EM追跡（187BL4060EM）；ApexCut™ブレード 自動EM追跡（187BL2975EM）；ApexCut™ブレード 自動EM追跡（187BL3590EM）；ApexCut™ブレード 自動EM追跡（187BL4000LEM）

申請者 Medtronic Xomed, Inc.

K番号 K262235

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KIF 2026-09-04

NeoPEX™ プレミックスオブチュレーションペースト

申請者 NuSmile, Ltd.

K番号 K253909

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HWC 2026-09-04

アクティバスクリュー™ カニュレート コム

申請者 Bioretec, Ltd.

K番号 K261057

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MWJ 2026-09-04

ピアブリッジ コーR メディカルデバイス（コーR メディカルデバイス）

申請者 Peerbridge Health, Inc.

K番号 K253529

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JWH 2026-09-04

ATTUNE リバイジョン ケージシステム

申請者 Depuy Orthopaedics, Inc.

K番号 K262130

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PSZ 2026-09-04

ソフィアインフルエンザA+B FIA；ソフィアRSV FIA；ソフィアストレプトコッカスA+ FIA

申請者 Ortho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho)

K番号 K254262

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DHB 2026-09-04

IMMULITE 2000 3gアレルギー特異的IgE Vantage；IMMULITE 2000 システムズピーナッツアレルゲン（F13）

申請者 Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.

K番号 K260331

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QIH 2026-09-04

次MR脊椎

申請者 MRI2CT, Inc.

K番号 K260525

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NKB 2026-09-04

KHEIRON®脊椎固定システム、患者特別なK-RODを含む

申請者 S.M.A.I.O

K番号 K262828

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MAV 2026-09-04

デジタルインデフレータ INFLANTE

申請者 UAB Telemedicina

K番号 K260035

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DXN 2026-09-03

ハッピー・ヘルス 血圧計

申請者 Happy Health, Inc.

K番号 K254000

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HGX 2026-09-03

Philips Avent Natural Care ハンズフリーウェアラブル電動搾乳器（型式：SCF593/52、SCF593/62）；Philips Avent Natural Care 加温ハンズフリーウェアラブル電動搾乳器（型式：SCF594/52、SCF594/62）

申請者 Philips Consumer Lifestyle B.V.

K番号 K261622

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