FDA 510(k)承認

HIH 2026-09-08

単回使用デジタル子宮鏡（GYUT-A 12.6- 0、GYUT-A12.6- 12、GYUT-A 12.6- 22、GYUT-A 12.6- 30、GYUT-A 14.4- 0、GYUT-A 14.4- 12、GYUT-A 14.4- 22、GYUT-A 14.4- 30、GYUT-B 15- 0、GYUT-B 15- 12、GYUT-B 15-22、GYUT-B 15- 30）

申請者 Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd.

K番号 K254294

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NAY 2026-09-08

ダビンチ手術システム、モデルIS5000

申請者 Intuitive Surgical, Inc.

K番号 K261823

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QRX 2026-09-08

MODI システム

申請者 DreaMed Diabetes, Ltd.

K番号 K260062

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KWT 2026-09-08

N22 オフセットヒペルスヘッド

申請者 Shoulder Innovations, Inc.

K番号 K262173

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PUM 2026-09-08

エボリナー 膨脹防止システム（EPC-03）

申請者 Emboline, Inc.

K番号 K261715

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MBH 2026-09-08

ランドマーク 全膝システム

申請者 Smith & Nephew, Inc.

K番号 K261462

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EKX 2026-09-08

リユース可能なスマートピグ

申請者 Osstell AB

K番号 K261987

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ITI 2026-09-08

パワーチェア（OS-R-M01I）

申請者 Beijing OrionStar Technology Co., Ltd.

K番号 K260053

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JWH 2026-09-08

b-ONE® Mobio™ 全膝システム リバイジョン ケームントティビアルア augment、ステムエクステンションおよびプレスフィットステムエクステンション

申請者 B-One Ortho, Corp.

K番号 K262341

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PEM 2026-09-08

歯科バリアとスリーブ（AB0006）

申請者 ANI Co., Ltd.

K番号 K261956

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ITI 2026-09-08

電動車椅子（HC819N、HC830N、HC831N）

申請者 Yongkang Hengyi Vehicle Co., Ltd.

K番号 K260229

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KCT 2026-09-08

ライトセットトレイ

申請者 Nobel Biocare AB

K番号 K253988

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