FDA 510(k)承認

QSZ 2026-09-02

ヒアロマトリックス

申請者 Anika Therapeutics, Inc.

K番号 K261311

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GEH 2026-09-02

Maverix Cryo Biopsy Pro (MCB Pro) (MCBP-1000)；Maverix Cryo Cartridge (CC-1000)

申請者 Serpex Medical

K番号 K262420

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JWH 2026-09-01

SK膝システム

申請者 Just Medical Devices (Tianjin) Co., Ltd.

K番号 K253961

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JID 2026-09-01

AMI™ プラズマカートリッジ、AMI™

申請者 Sequitur Health Corp.

K番号 K260613

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MHX 2026-09-01

Carescape ONE；Carescape Dock F0；TruSignal ECG MM；TruSignal PRES MM；TruSignal TEMP MM；TruSignal SpO2 MM 1.8M；TruSignal SpO2 MM 3.0M

申請者 GE Healthcare Finland Oy

K番号 K260656

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LNH 2026-09-01

MAGNETOM Free.Max；MAGNETOM Free.Star

申請者 Siemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd.

K番号 K260758

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JDR 2026-09-01

アーサレックス・ダイナナイト・ステープル

申請者 Arthrex, Inc.

K番号 K262451

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PGY 2026-09-01

ラディフォース MX247W

申請者 Eizo Corporation

K番号 K262783

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QSO 2026-09-01

PRIMED 化学療法薬試験グウン（PM4-99450：PRIMED 化学療法薬試験隔離グウン、紫、AAMIレベル2；PM4-99460：PRIMED 化学療法薬試験隔離グウン、青、AAMIレベル3）

申請者 PRIMED Medical Products, Inc.

K番号 K261811

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GCJ 2026-09-01

UNIDRIVE Select システム

申請者 Karl Storz SE & CO. KG

K番号 K260884

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HGX 2026-09-01

ウェアラブルブストポンプ（モデル：XN/MD-2249BS、ZFHF）

申請者 Guangdong Horigen Mother & Baby Products Co., Ltd.

K番号 K262774

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GEX 2026-09-01

CO2レーザーシステム（MBT- CO2レーザー）

申請者 Beijing Mega Beauty Technology Co., Ltd.

K番号 K262269

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