FDA 510(k)承認

SGT 2026-08-31

ノヴァ HD+

申請者 Aura Wellness, LLC

K番号 K262788

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KPR 2026-08-31

MULTIX Impact；MULTIX Impact C

申請者 Siemens Medical Solutions USA, Inc.

K番号 K260488

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OHS 2026-08-31

顔の美しさデバイス（顔マスクLED美容デバイスA-901；顔LEDおよびEMS美容デバイスA-902；顔マスクLEDおよびEMS美容デバイスA-907）

申請者 Kam Yuen Plastic Products , Ltd.

K番号 K260767

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FPB 2026-08-31

リピポルNLF1A輸液フィルタ、リピポルNLF2AおよびNLF2NTA輸液フィルタ、リピポルTNA2A輸液フィルタ

申請者 Global Life Sciences Solutions USA, LLC

K番号 K261403

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OCC 2026-08-31

ID NOW インフルエンザA & B 2；ID NOW RSV；ID NOW ストレプトコッカスA 2；ID NOW COVID-19 2.0

申請者 Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.

K番号 K262747

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NFO 2026-08-31

SYNERJET PRO（SP-1003）；InPhiuse（SP-1003）；WOWJET（SP-1003）

申請者 Hironic Co., Ltd.

K番号 K260387

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DXN 2026-08-31

自動デジタル血圧計（LD-526）

申請者 Honsun (Nantong) Co., Ltd.

K番号 K262658

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EBF 2026-08-31

流動性修復材質（KP-Flow LF、KP-Flow MF、KP-Flow HF）

申請者 Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.

K番号 K261695

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JOW 2026-08-31

エアルーム

申請者 Evolym, LLC

K番号 K254217

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IYE 2026-08-31

EZFluence（RADEZ V2）

申請者 Radformation, Inc.

K番号 K261718

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HTY 2026-08-28

Primal K-Wire（P99-193-1410）

申請者 Paragon 28, Inc.

K番号 K262722

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PGX 2026-08-28

コバス・ストレプトコッカスA核酸検査装置（コバス・リアットシステム用、07341911190）；コバス・ストレプトコッカスA品質管理キット（07402678190）

申請者 Roche Molecular Systems, Inc.

K番号 K260047

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