FDA 510(k)承認

PDU 2026-08-28

キバCTOクロッシングカテーテル

申請者 Reflow Medical, Inc.

K番号 K262013

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MHX 2026-08-28

Carescape Canvas 1000；Carescape Canvas スマートディスプレイ

申請者 GE Healthcare Finland Oy

K番号 K260343

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OZN 2026-08-28

コバス® Cdiff 核酸検査装置（コバス® Liat® システム用、07454945190）；コバス® Cdiff 陽性および陰性コントロールキット（コバス® Liat® システム用、07454970190）

申請者 Roche Molecular Systems, Inc.

K番号 K260045

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MXD 2026-08-28

LINQ II インサブル カードイアモニタ（ICM）（LNQ22）

申請者 Medtronic, Inc.

K番号 K262735

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HRS 2026-08-28

FRAXION 3.5 プレートシステム（多様 - カタログを参照）；FRAXION 4.5 プレートシステム（多様 - カタログを参照）；FRAXION ミニプレートシステム（多様 - カタログを参照）；FRAXION ボーンスクリューシステム（多様 - カタログを参照）

申請者 Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim Sirketi

K番号 K261830

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NRY 2026-08-28

タイガートライバー13超再血管化装置

申請者 Rapid Medical Ltd.

K番号 K260617

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LPH 2026-08-28

Mpact 3Dメタルファム

申請者 Medacta International S.A.

K番号 K253630

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MQL 2026-08-28

凝固凍結キットおよび解凍キット（CS-IVF-FK；CS-IVF-TK）

申請者 CELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD.

K番号 K254261

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NUV 2026-08-28

医療用吸引ローラーRFスリムニングデバイス（PZ-FY66-01、PZ-FY66-02）

申請者 Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.

K番号 K261582

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KNW 2026-08-28

自動芯生検装置

申請者 Zhejiang Curaway Medical Technology Co., Ltd.

K番号 K260517

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QJP 2026-08-28

Zoom 4S カテーテル

申請者 Imperative Care, Inc.

K番号 K261176

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QRY 2026-08-28

X-Guide手術ナビゲーションシステム

申請者 X-Nav Technologies, LLC

K番号 K253954

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