国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号），2026年5月起施行
国家药监局发布新版《医疗器械出口销售证明管理规定》，明确出口销售证明分类、申请主体、资料要求与监管措施，自2026年5月1日起施行，2015年旧规同步废止。...
加奇生物科技（上海）有限公司
加奇生物科技（上海）有限公司成立于 2006 年，是一家专注于脑血管介入创新医疗器械的研发、生产与销售企业。公司隶属于沛嘉医疗集团（香港上市，股票代码 9996.HK），注册资本 5468 万美元...
海伦医疗股份有限公司Löwenstein Medical SE & Co. KG
海伦医疗股份有限公司（Löwenstein Medical SE & Co. KG）成立于 1874 年，前身为德国威曼医疗（Weinmann）。总部位于德国巴特埃姆斯，是欧洲最早的呼吸器制造...
德尔格医疗设备（上海）有限公司
德尔格医疗设备（上海）有限公司成立于 2000 年 7 月 14 日，注册资本 120 万美元，总部位于上海自由贸易试验区杨高北路。公司主营业务包括医疗器械及安全设备的仓储、分拨、维修及进出口业务，...
FDA最高级别召回：德尔格（Draeger）ErgoStar导管连接器存在开裂风险
美国FDA发布最高级别召回警示，德尔格（Draeger）部分型号ErgoStar导管连接器因软管可能开裂导致通气受限，存在严重缺氧风险，已要求立即停止使用并更换替代产品。...
德尔格医疗系统有限公司Draeger Medical Systems, Inc.
德尔格（Dräger）是一家跨国医疗与安全技术集团，旗下 Draeger Medical Systems, Inc. 专注于医疗设备研发与生产。公司在麻醉、呼吸治疗、重症监护、急诊转运及新生儿护理领域...
Shape Memory Medical
Shape Memory Medical 成立于 2009 年，总部位于美国加州圣何塞，是全球首家将形状记忆聚合物（SMP） 技术应用于血管栓塞的医疗器械公司。其核心产品 IMPEDE® Embol...
Shape Memory Medical 栓塞塞子在欧盟 MDR 下获 CE 认证
Shape Memory Medical 的 IMPEDE 栓塞塞子获欧盟 MDR III 类 CE 认证，并推进多项临床试验。...
FDA 确认因安全问题对强生（Johnson & Johnson MedTech）心脏设备发起新召回
FDA 确认对强生（Johnson & Johnson MedTech） AIC 发起一级召回，因连接故障风险，已关联三例死亡。...
湖南安泰康成生物科技有限公司
湖南安泰康成生物科技有限公司成立于 2017 年，是一家位于长沙高新开发区的创新型医疗器械研发企业，专注于肿瘤电场治疗系统、中枢神经系统损伤修复与神经康复治疗技术。公司拥有 40+ 项专利，核心发明...
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