湖南圣辉生物科技有限公司
公司背景湖南圣辉生物科技有限公司成立于2020年08月04日，位于湖南省津市市高新区中小企业孵化园，是一家以从事医药制造业为主的企业。公司法定代表人为曾页凡，注册资本为235.2942万人民币。主营业...
深圳秀朴生物科技有限公司
公司背景深圳秀朴生物科技有限公司成立于2020年12月31日，位于深圳市宝安区航城街道三围社区运昌路289号易瑞生物产业园2栋B302-323，是一家高新技术企业和科技型中小企业。公司专注于体外诊断试...
深圳市世鑫医疗科技有限公司
公司背景深圳市世鑫医疗科技有限公司是一家成立于2020年12月14日的科技型中小企业和高新技术企业，位于深圳市光明区公明街道上村社区冠城低碳产业园c栋801。公司法定代表人为马江林，注册资本为142....
国家药监局批准心脏脉冲电场消融创新产品上市，苏州艾科脉技术助力房颤治疗新突破
近日，国家药品监督管理局正式批准了苏州艾科脉医疗技术有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管两个创新产品的注册申请。这一批准标志着我国在房颤治疗领域取得了重大突破，为药物难治性、复...
24、仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂的二级产品类别
二级序号 二级产品类别 预期用途 管理类别 24001 ...
国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》：多维度监管，保障用械安全
2025 年 4 月 28 日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，将于 2025 年 10 月 1 日起施行。该规范共四章五十条，从资质审核、信息展示、风险防控等多方面提出明确要求，压实...
25、仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂的二级产品类别
二级序号 二级产品类别 预期用途 管理类别 25001 ...
23、仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体的二级产品类别
二级序号 二级产品类别 预期用途 管理类别23001 CD1a抗体试...
最新版体外诊断分类目录（国家药监局2024年5月10日发布）
体外诊断试剂一级产品类别列表：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂与血型、组织配型相关的试剂与人类基因检测相关的试剂与遗传性疾病相关的试剂与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂...
22、反应体系通用试剂的二级产品类别
二级序号 二级产品类别 预期用途 管理类别22001 免疫显色试剂...
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