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Autorisations FDA 510(k)

Dispositifs autorisés selon 510(k) suivis par MedTracker

LLZ 2026-05-04

Neowise

Demandeur Cefla S.C.

Numéro K K260716

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HIS 2026-05-04

Condom en caoutchouc naturel pour homme HA

Demandeur Okamoto USA, Inc.

Numéro K K252622

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QFM 2026-05-04

MammoSightAI

Demandeur Neurocareai, Inc. (Dba Savelife.Ai)

Numéro K K252954

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GEX 2026-05-04

Systèmes de laser Nd: YAG à commutation Q

Demandeur Shanghai Apolo Medical Technology Co., Ltd.

Numéro K K260256

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MXD 2026-05-01

BIOMONITOR IV (471155)

Demandeur Biotronik, Inc.

Numéro K K261074

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LBH 2026-05-01

VOCO Profluorid Varnish + BioMin

Demandeur Voco GmbH

Numéro K K252073

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NKB 2026-05-01

Système de fixation postérieure thoraco-lombaire PERLA® TL

Demandeur Spineart SA

Numéro K K253966

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GXY 2026-05-01

Le logiciel MySOZO version 6.1.0.1 (version SW 6.1.0.1) est un dispositif médical qui a reçu l'approbation FDA 510(k) le 2026-08-17. Le demandeur inscrit est ImpediMed Limited. Le numéro 510(k) est K260224.

Demandeur Dongguan Tutamen Metalwork Co., Ltd.

Numéro K K252439

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CCK 2026-05-01

Capnostream™35 Moniteur respiratoire portable (PM35MN)

Demandeur Covidien, LLC

Numéro K K253030

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PKC 2026-05-01

FX V135 Système Épaule EASYTECH®

Demandeur FX Shoulder Solutions, Inc.

Numéro K K254154

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FTC 2026-05-01

Système de photothérapie (DUV-COMBO)

Demandeur Choyang Medics Co., Ltd.

Numéro K K254234

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EBC 2026-05-01

Any-Com Seal

Demandeur Mediclus Co., Ltd.

Numéro K K260819

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