Volta Medical 的 AI 决策支持系统获得扩展标签
Volta Medical 的 AI 决策支持系统 Volta AF-Xplorer 获得扩展标签，新的标签纳入了 TAILORED-AF 试验的数据，显示该系统在治疗持续性房颤方面优于传统消融方法。...
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Nanox 的 AI 驱动的脊柱评估软件获得 CE 标志
Nanox 的 AI 驱动的脊柱评估软件 HealthOST 获得欧盟 CE 标志认证，该软件通过分析常规 CT 扫描评估椎体高度丢失和骨密度，有助于早期检测骨质疏松症等脊柱疾病。...
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Tandem Diabetes Care 宣布计划将其自动化胰岛素输送系统与 Abbott 即将推出的一款可穿戴监测仪连接，该监测仪旨在测量血糖和酮体水平。这种双传感器已经开发多年，旨在帮助用户发现糖...
国家药监局通报多起医疗器械召回事件 涉及呼吸机、X射线机、牙科器械等产品
2025年6月11日，国家药监局发布多起医疗器械召回信息，涉及赛默飞、迈柯唯、美敦力、史赛克、MAILLEFER等品牌产品，召回原因为标签错误、组件缺陷或密封问题，均未流入中国市场。...
国家药监局宣布恢复韩士生科同种异体骨修复材料进口与使用
2025年6月10日，国家药监局发布公告，恢复自2025年4月11日起韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的进口、经营和使用。...
国家药监局重磅发布二代基因测序体外诊断试剂分类指导原则，明确注册与管理要求
2025年6月9日，国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，明确测序试剂的管理属性和注册类别，对NGS诊断行业发展具有深远影响。...
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Imricor 医疗系统的 Northstar 获得欧洲 CE 批准
Imricor 医疗系统的 Northstar 获得欧洲 CE 批准，这标志着该公司在介入心脏磁共振（iCMR）领域的市场领导地位得到进一步巩固，并为其在欧洲和中东的业务扩展奠定了基础。...
2025年FDLI年会上医疗器械中人工智能趋势小组讨论的关键要点
2025年FDLI年会上，关于医疗器械中人工智能趋势的小组讨论揭示了FDA对人工智能设备的监管方法、当前趋势以及行业面临的挑战和机遇。...
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英国剑桥的 Tagomics 公司获得 Innovate UK 提供的 86 万英镑（约合人民币 774 万元）资助，用于开发一种早期检测结直肠癌的诊断测试，该测试将利用其 Interlace 平台识...
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FDA 批准 Reflow Medical 的可回收膝下支架系统
Reflow Medical 的 Spur 可回收膝下支架系统获得 FDA 批准，该系统通过小型尖刺穿透血管内钙化组织，减少支架移除后的回缩，显著提高治疗效果。...
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