国家药品监督管理局批准两款创新医疗产品上市
国家药品监督管理局于5月14日批准北京佰仁医疗科技股份有限公司的经导管瓣中瓣系统及深圳中科精诚医学科技有限公司的含镁可降解高分子骨修复材料创新产品注册申请。两款产品的上市将为相关领域的患者提供更多治疗...
国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》
国家药监局于2025年5月12日发布新版《免于进行临床评价医疗器械目录》，进一步优化医疗器械注册管理。新版目录自发布之日起施行，涉及多类已成熟、风险低的产品。...
![Element Science 的可穿戴除颤贴片获得 FDA 批准]()
Element Science 的可穿戴除颤贴片获得 FDA 批准
Element Science的Jewel可穿戴式除颤贴片获得了FDA批准，为面临暂时性心脏骤停风险的患者提供了非侵入性选择。该设备设计轻巧且防水，可连续佩戴，尤其适合心脏病发作后恢复期患者。临床试验...
Imperative Care 推出双导管中风抽吸系统
Imperative Care推出了Zoom DuoPort中风抽吸系统，通过结合两个导管实现不间断吸引，提高血栓切除效率并减少血栓逃逸风险。该系统已获FDA许可，临床试验显示其可显著缩短恢复灌注时间...
![FDA 批准 Teal Health 首个居家HPV 筛查检测]()
FDA 批准 Teal Health 首个居家HPV 筛查检测
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个家用收集套件，允许女性通过邮寄样本到实验室来筛查人乳头瘤病毒（HPV）和宫颈癌风险——该样本在实验室中通过与诊所中使用的相同巴氏涂片测试进行分析。由Teal...
罗氏公司获得 FDA 突破性认定，用于人工智能肺癌伴随诊断测试
罗氏公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性认定，用于一种结合抗体测定与人工智能分析的癌症测试，该公司表示，这可能成为FDA首个由人工智能驱动的非小细胞肺癌伴随诊断。作为计算病理学系统，...
博士伦确认人工晶体召回原因
在接到越来越多的白内障手术后炎症反应报告后，美国食品药品监督管理局（FDA）将博士伦正在进行的人工晶体召回事件升级为一级召回。该公司在3月底和4月初首次宣布将开始召回其enVista植入物的某些型号，...
雅培的快速血液脑震荡检测已正式启动
雅培公司推出了一种快速血液检测脑震荡的测试，该测试已在摩托车赛车系列MotoAmerica中首次亮相。这种手持设备可在15分钟内通过检测血液中的两种生物标志物来评估脑震荡，为现场医疗决策提供客观依据。...
多家医疗器械企业启动产品主动召回，部分产品未流入中国市场
国家药监局今日发布公告，奥林巴斯、雅培、库克等多家企业对气腹机、血液分析仪、活检钳、输尿管鞘等多款医疗器械产品主动召回，部分问题产品未进入中国市场。...
Sequel Med Tech 将 Senseonics 的 365 天 CGM 与即将推出的 twiist 胰岛素泵连接
Senseonics 和新兴泵开发商 Sequel Med Tech 计划将其糖尿病技术连接起来，目标是提供他们所描述的首个由一年期连续血糖监测（CGM）驱动的自动化胰岛素输送系统。通过合作，Sequ...
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