印度研究人员开发出可检测早期骨癌的诊断设备
印度研究人员开发了一种可检测早期骨癌的诊断设备，该设备能够高精度检测骨癌的关键生物标志物骨桥蛋白（OPN），具有无需试剂、便携且成本效益高的优点，特别适用于农村医疗保健。...
Glaukos 宣布 iStent infinite® 和其他领先 MIGS 疗法获得欧盟 MDR 认证
Glaukos 的 iStent infinite® 和其他领先微创青光眼手术（MIGS）疗法获得欧盟 MDR 认证，标志着其在新的欧盟监管框架下首次获得批准，有助于维持和扩大其在欧洲的市场份额，并推...
血管造影导管召回：库克Cook 因尖端分离移除 Beacon 尖端血管造影导管
Cook 公司因 Beacon 尖端血管造影导管存在尖端分离风险，主动召回相关产品，FDA 已将其列为最严重召回类型。受影响设备可能导致严重患者伤害，如导管碎片化和栓塞等。...
Aiforia 推出新的 CE-IVD 标记临床 AI 乳腺癌诊断解决方案
Aiforia 推出新的 CE-IVD 标记临床 AI 解决方案，用于乳腺癌分级，通过五个独立 AI 模型协助病理学家，自动化乳腺癌分级，提高诊断的准确性和一致性，增强临床决策信心。...
华硕 MH 系列临床显示器获 FDA、TFDA 和欧盟 MDR 列为一类医疗器械
华硕 MH 系列临床显示器获得 FDA、TFDA 和欧盟 MDR 认证，符合 DICOM Part 14 标准，具备精准的视觉效果和一致性，适用于放射科和 PACS 系统，为医疗提供可靠的显示支持。...
因生产问题，美国FDA 阻止奥林巴斯内窥镜进口
FDA 阻止奥林巴斯生产的特定内窥镜硬件进口，原因是其日本生产基地未能达到质量要求，涉及 58 种特定型号的内窥镜及相关配件，但不影响已有的合规设备使用。...
因 导致33 人受伤，FDA 警示美敦力召回Bravo CF 胶囊
美敦力的 pH 监测胶囊因制造缺陷导致 33 名患者受伤，FDA 警示并启动召回程序，要求立即隔离受影响的设备，美敦力已向客户提供更换和退款服务。...
国家药监局发布2025年免临床试验体外诊断试剂目录，涵盖九大类产品
国家药监局发布《2025年免于进行临床试验体外诊断试剂目录》，涉及九大类常规检测产品，优化注册流程，推动IVD行业高质量发展。...
InspireMD宣布FDA批准CGuard®Prime颈动脉支架系统用于预防中风
InspireMD宣布其CGuard Prime颈动脉支架系统获得FDA批准，用于预防中风。该批准基于C-GUARDIANS试验的积极结果，显示出低不良事件发生率。此次批准对公司在美推出这一创新技术具...
GE医疗（GE HealthCare）发布Carestation纠正措施
GE医疗发布紧急纠正通知，其Carestation麻醉监测平台在VCV模式下可能无法提供有效通气，但尚未收到相关伤害或死亡报告。客户需进行筛查测试，通过后可继续使用。...
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