国家药监局发布公告，注销冠状动脉球囊扩张导管等20项医疗器械注册证书
国家药监局根据企业申请，注销来自11家企业的共20项医疗器械注册证书，涵盖导管、导航系统、诊断试剂等多个类别。...
씨엔브이텍(주)（C&V Tech Inc.，创价技术株式会社）
C&V Tech Inc.（创价技术株式会社）是一家韩国医疗技术企业，主打产品为手持非接触式眼压计TONO-i，已获得中国NMPA注册。...
万灵科制造有限公司（Mallinckrodt Manufacturing LLC）
万灵科制造有限公司是美国医疗器械制造企业，代表产品包括一氧化氮治疗仪。因产品缺陷曾被FDA发出召回警示，并于2023年申请破产。...
中国与日本医疗器械监管环境概述
中国和日本医疗器械监管环境复杂且不断变化。中国监管收紧，要求本地临床试验和高质量证据；日本审查严格，报销依赖 KOL 认可。企业需深度本地化策略以成功进入市场。...
Abbott GmbH & Co. KG（雅培德国有限合伙企业）
Abbott GmbH & Co. KG 是雅培在德国的重要分支，专注体外诊断和分子检测，业务覆盖全球。...
6840-01-01054.弓形虫IgG抗体亲合力检测试剂生产厂家企业目录
数据截止2025年8月1日序号：1 - 弓形虫IgG亲合力测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Toxo IgG Avidity Reagent Kit注册证编号：国械注进20163404015注册人...
01.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂的二级产品类别
二级序号二级产品类别预期用途管理类别1001.A、B、C群脑膜炎球菌多糖IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的A、B、C群脑膜炎球菌多糖IgG抗体。临床上用于脑膜炎球菌感染的辅助诊断。Ⅲ1002...
北京中检安泰诊断科技有限公司（Beijing Zhongjian Antai Diagnostic Technology Co., Ltd.）
北京中检安泰专注于体外诊断试剂研发与生产，拥有胶体金与荧光免疫平台，产品覆盖传染病与优生优育检测。...
青岛汉唐生物科技有限公司（Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd.）
青岛汉唐生物科技有限公司是一家专业从事体外诊断产品研发与销售的高新技术企业，产品覆盖全球180多个国家与地区。...
瑞莱生物科技江苏有限公司（ReLIA Biotechnologies (Jiangsu), Inc.）
瑞莱生物科技江苏有限公司专注于POCT快速检测系统与体外诊断试剂，是美国ReLIA在中国设立的独资企业，具备CE认证与ISO-13485体系，产品广泛应用于心血管、感染等领域。...
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