景昱医疗植入式脑深部神经刺激系统获批上市 填补阿片类药物成瘾物理干预空白
国家药监局批准景昱医疗科技（苏州）股份有限公司植入式脑深部神经刺激系统上市，涵盖刺激器、电极导线及延伸导线，用于难治性中重度阿片类药物成瘾患者防复发辅助治疗，填补...
瓦里安医疗质子治疗系统获批上市（国械注进20253050582）
国家药监局批准瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司质子治疗系统注册上市（国械注进20253050582）。该系统采用悬臂式机架小型化设计，适用于实体恶性肿瘤及特定良性疾...
多家海外生产企业发布医疗器械主动召回通告 涉及微导丝、高频圈套器等产品
多家国际医疗器械企业因产品摩擦力异常、灭菌包装缺陷、标签错误及污染风险等原因主动召回相关批次产品，召回级别涵盖二级与三级，监管部门提醒医疗机构关注召回信息，确保临床使用安全。...
分支型主动脉术中支架系统获批上市 助力Stanford A型主动脉夹层外科治疗
国家药监局批准分支型主动脉术中支架系统创新产品上市，用于Stanford A型主动脉夹层外科手术，可实现支架分段释放，提高术中操作精度，助力提升主动脉疾病治疗水平。...
国家药监局发布3项医疗器械行业标准修改单（2025年第81号）
2025年8月26日，国家药监局正式发布公告，对YY/T 0661—2017、YY/T 0809.13—2020和YY/T 1028—2023等3项医疗器械行业标准进行了修改。此次修改涉及...
NeuroPace Inc.
NeuroPace Inc. 是一家商业阶段的医疗设备公司，致力于通过减少或消除癫痫发作来改善癫痫患者的生活。其 RNS 系统是世界上首个也是唯一一个可以监测和响...
德国BRICON公司（Bricon GmbH）
德国BRICON公司（Bricon GmbH）是一家专注于脊柱植入物及配套手术器械的研发、制造和销售的医疗技术企业，秉承“德国制造”理念，产品覆盖欧洲、美洲等多个市场。公司以高精度、高可靠...
赛泰克斯器械有限公司（Surtex Instruments Ltd.）
赛泰克斯器械有限公司（Surtex Instruments Ltd.）是一家来自英国的医疗技术公司，专注于高质量手术器械的研发与制造，涵盖心血管、骨科、神经血管、显微、耳鼻喉、眼科等多个领...
徕卡生物系统（努斯洛赫）有限公司（Leica Biosystems Nussloch GmbH）
徕卡生物系统（努斯洛赫）有限公司（Leica Biosystems Nussloch GmbH）是一家位于德国的组织病理学设备制造商，提供从样本制备到分析的全流程解决方案。核心产品包括 L...
碧迪（Becton, Dickinson and Company，BD）旗下 EnCor Encompass 乳腺活检与组织切除系统获 FDA 批准
碧迪（Becton, Dickinson and Company，BD）EnCor Encompass 乳腺活检系统获 FDA 510(k) 批准，支持多影像平台操作，预计 2026 年初上市。...
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