马来西亚和新加坡签署谅解备忘录以加快医疗器械市场准入
马来西亚和新加坡签署谅解备忘录，启动医疗器械监管互认计划的6个月试点项目，旨在简化B、C和D类医疗器械的注册流程，加快审批速度，减少重复审查，降低成本和上市时间，让患者更早获得高质量医疗技术。...
东软医疗系统股份有限公司(Neusoft Medical System CO.,LTD)
东软医疗是中国首家自主研发CT的高端医疗装备企业，业务涵盖影像设备、MDaaS、体外诊断与服务培训，全球装机量超5万台，产品远销110余国，服务1.4万家医疗机构，核心产品包括NeuViz...
全自动细胞形态学分析仪与光子计数CT创新产品获批上市
国家药监局批准迈瑞全自动细胞形态学分析仪和东软光子计数CT创新产品注册申请，两项技术突破提升临床诊断精准性，药监部门将加强上市后监管，保障患者用械安全。...
UroMems
UroMems 公司简介UroMems 成立于 2011 年，是一家全球性医疗设备公司，专注于设计、开发和商业化主动植入式医疗设备。公司由连续创业的智能医疗设备专家、生物医学工程师和执业泌尿科医生共同...
Otsuka Medical Devices Co., Ltd.（大冢医疗器械公司）
大冢医疗器械公司是大冢控股旗下全资子公司，专注于肾脏去神经支配系统、血管内治疗及微创设备，2024 年其 Paradise 系统成为全球首个 FDA 批准的同类产品。...
UroMems 启动治疗男性压力性尿失禁植入物的关键试验
UroMems获得FDA和ANSM批准，启动UroActive智能植入物治疗男性压力性尿失禁的关键试验。该试验名为SOPHIA2，旨在评估UroActive系统的安全性和有效性，计划招募140名男性患...
北京先瑞达医疗科技有限公司
北京先瑞达医疗科技有限公司专注于血管疾病介入治疗领域，产品涵盖药物涂层球囊、射频消融设备等。公司在国内市场占据主导地位，且通过欧盟CE和美国FDA认证拓展国际市场。2024年，公司实现5....
先瑞达医疗（Acotec Scientific）获得创新医疗器械批准
先瑞达医疗（Acotec Scientific）的外周可控机械解脱纤维圈获得中国NMPA批准，适用于外周血管动脉瘤等栓塞治疗，提供2D和3D配置以满足不同临床需求。...
新兴市场正在为医疗器械产品开创混合临床试验模式
新兴市场正在为医疗器械产品开创混合临床试验模式。这种模式结合了传统和去中心化临床试验的优点，利用数字健康技术提高试验的灵活性、效率和患者参与度。...
大冢医疗器械在日本获得Paradise™超声肾去神经系统的制造和销售许可，用于治疗难治性高血压
大冢医疗器械在日本获得Paradise™超声肾去神经系统的制造和销售许可，用于治疗难治性高血压。该系统由美国子公司Recor Medical开发，基于RADIANCE-HTN TRIO研究结果获批。...
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